Vaccino contro il melanoma, Merck e Moderna annunciano i risultati preliminari che sono positivi

Merck e Moderna hanno annunciato i risultati preliminari dello studio di fase 3 INTerpath-001, che ha valutato una combinazione di due trattamenti nei pazienti operati per melanoma in stadio avanzato, da IIB a IV. Ne parla La Stampa. Lo studio – si legge in una nota diffusa da Merck e Moderna – ha confrontato l’associazione di “intismeran autogene”, una terapia sperimentale a base di mRNA sviluppata individualmente per ciascun paziente, con il farmaco immunoterapico KEYTRUDA (pembrolizumab), rispetto all’uso di KEYTRUDA da solo, considerato oggi lo standard di cura in questo contesto. Poco dopo l’annuncio, il titolo di Moderna ha cominciato a vedere forti rialzi nel premercato a Wall Street, dove a pochi minuti dall’apertura sale del 96%. 

«I dati sono estremamente positivi e l’entusiasmo è del tutto giustificato, anche se le complessità logistiche ne rallenteranno la diffusione, non è un vaccino che trovi nell’armadietto del medico – commenta l’immunologo Sergio Abrignani – Il melanoma appartiene ai tumori “caldi”, che già rispondono bene all’immunoterapia. L’obiettivo primario è ora massimizzare i risultati in questi pazienti. Tuttavia, la vera sfida dei prossimi anni sarà ampliare la platea dei tumori curabili, offrendo una spinta in più al sistema immunitario. Bisognerà infatti capire se la tecnologia saprà riattivare la risposta immunitaria anche nei tumori “freddi” come pancreas, glioblastoma e microcitoma, finora refrattari alle cure».

Intismeran autogene funziona in modo diverso dai farmaci tradizionali. Viene prodotto analizzando il tessuto tumorale asportato chirurgicamente a ciascun paziente, per identificare le mutazioni genetiche specifiche di quel tumore, fino a 34 diverse alterazioni. Sulla base di queste informazioni viene costruita una molecola di mRNA che, una volta somministrata, insegna al sistema immunitario a riconoscere ed eliminare eventuali cellule tumorali rimaste nell’organismo dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio è stato condotto su 1.137 pazienti in tutto il mondo, con melanoma cutaneo operato e senza precedenti trattamenti sistemici. I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi, con una proporzione di due a uno, la maggioranza ha ricevuto intismeran insieme a KEYTRUDA, gli altri solo KEYTRUDA, per un periodo di circa un anno. Sul piano dei risultati, lo studio ha raggiunto il suo obiettivo principale, la sopravvivenza libera da recidiva, ovvero il tempo che intercorre prima che la malattia si ripresenti in qualsiasi forma, locale o a distanza. La combinazione ha mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante di questo rischio rispetto a KEYTRUDA da solo. È stato raggiunto anche un secondo obiettivo importante, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, cioè la capacità di ritardare o prevenire la diffusione del tumore in organi lontani dalla sede originaria, evento che rappresenta la forma più frequente di recidiva in questi pazienti.

Questi risultati confermano e ampliano quanto già osservato in una fase di sperimentazione precedente, meno estesa, i cui dati a cinque anni erano stati presentati nel corso del 2026. In quello studio la combinazione aveva mostrato una riduzione del 49% del rischio di recidiva o morte e del 59% del rischio di metastasi a distanza o morte, sempre rispetto a KEYTRUDA usato singolarmente.

Sul fronte della sicurezza, il profilo della combinazione è risultato coerente con quanto già documentato in precedenza, senza l’emergere di nuovi rischi. Lo studio proseguirà per valutare altri parametri, in particolare la sopravvivenza globale dei pazienti, oltre alla qualità della vita durante e dopo il trattamento. Il risultato si inserisce in un programma di sviluppo clinico più ampio, denominato INTerpath, che comprende complessivamente nove studi di fase 2 e fase 3 su diversi tipi di tumore, tra cui, oltre al melanoma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il tumore della vescica e quello renale.

Sono inoltre in corso sperimentazioni più preliminari su tumore del pancreas, dello stomaco e ulteriormente sul polmone. Il melanoma è una delle forme più aggressive di tumore della pelle, con un’incidenza in aumento negli ultimi decenni, oltre 330.000 nuovi casi diagnosticati nel mondo nel 2022. Negli Stati Uniti si stimano per il 2026 circa 112.000 nuove diagnosi e oltre 8.500 decessi legati alla malattia. In Italia secondo l’ Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), ogni anno si stimano circa 12.900 nuovi casi, il melanoma è il sececondo tumore più diffuso nel nostro Paese negli uomini e il terzo nelle donne sotto i 50 anni. In totale il tasso di diagnosi che è cresciuto del 17% negli ultimi dieci anni. 

Anche dopo un intervento chirurgico riuscito, il rischio di recidiva resta significativo, soprattutto nei primi due anni, e nella maggior parte dei casi la malattia si ripresenta in forma metastatica piuttosto che localizzata, il che spiega l’importanza di trattamenti capaci di agire proprio su questo tipo di rischio. I dati completi verranno presentati a un congresso medico internazionale e condivisi con le autorità regolatorie, in vista di un’eventuale richiesta di approvazione della combinazione per questo gruppo di pazienti.